Computerized Systems
Egal ob GAP-Analyse zu neuen EU GMP Annex 11, CSV, oder KI-Anwendungen - wir bringen fundierte Ausbildung und Erfahrung in regulierten Branchen mit.
Amun Stalder
Computerized System Validation gemäss EU GMP Annex 11 / GAMP 5
Unser Leistungspaket
Wir unterstützen Sie bei der Planung, Umsetzung und Betreuung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld.
Dazu gehört unter anderem die Erstellung von Validierungsdokumentationen, die Durchführung von Risikoanalysen, die Begleitung von Systemeinführungen sowie die Unterstützung bei Data-Integrity-relevanten Fragestellungen. Ebenso übernehmen wir die Koordination von CSV-Aktivitäten und unterstützen bei Audits und Inspektionen.
Mit unserer Unterstützung stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig effizient in Ihre bestehenden Prozesse integriert werden.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Computerized System Validation (CSV)
- GAP-Analyse zum neuen EU GMP Annex 11 Draft
- Risikoanalysen gemäss GAMP 5 2nd Edition
- Erstellung von URS, FS/DS sowie IQ/OQ/PQ Dokumentationen
- Review bestehender Validierungsdokumentationen
- Data Integrity Assessments
- Unterstützung bei Audit- und Inspektionsvorbereitungen
- SOP-Erstellung und Review
- Change Management und Periodic Reviews inkl Audit Trail Review
- Lieferantenbewertungen und Systembewertungen
- Unterstützung bei der Einführung elektronischer Qualitätssysteme
Kontaktieren Sie uns
Gerne helfen wir Ihnen in den Bereichen CSV und Data integrity weiter.