Mandatsbasierte Leitung QS / FvP Services

Temporäre Vakanzen oder steigende regulatorische Anforderungen stellen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen häufig vor operative und organisatorische Herausforderungen. Wir unterstützen Sie mit praxiserfahrener Interim-Leitung im Bereich Qualitätssicherung sowie als externe Fachverantwortliche Person (FvP) und gewährleisten die kontinuierliche Aufrechterhaltung Ihrer GDP-Compliance. Die Übernahme von Interim-Funktionen und externen FvP-Mandaten ist ein etablierter Bestandteil moderner GxP-Compliance-Modelle in der Life-Science-Industrie.

Unsere Dienstleistungen richten sich an Unternehmen, die kurzfristig operative Unterstützung benötigen, personelle Engpässe überbrücken oder ihre Qualitätsorganisation gezielt stärken möchten. Dabei übernehmen wir sowohl strategische Führungsaufgaben als auch operative Tätigkeiten im Tagesgeschäft, effizient, pragmatisch und regulatorisch fundiert.

Unsere Leistungen

• Interim Leitung Qualitätssicherung (QS/QA)
• Externe Fachverantwortliche Person (FvP)
• Unterstützung bei Swissmedic-Inspektionen und Behördenanfragen
• Weiterentwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen
• Review und Genehmigung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten
• Abweichungs-, CAPA- und Change-Management
• Product Quality Reviews (PQR/APR)
• Lieferantenqualifizierung und Audit-Unterstützung
• Batch Review und Marktfreigaben
• Unterstützung bei GDP-Compliance
• Schulung und Coaching von Mitarbeitenden und Management

Die fachtechnisch verantwortliche Person übernimmt gemäss Schweizer Arzneimittelrecht eine zentrale Rolle hinsichtlich GxP-Compliance, Marktfreigabe, Behördenkommunikation und fachlicher Aufsicht über pharmazeutische Tätigkeiten.

Flexibel, effizient und praxisnah

Unsere Unterstützung kann kurzfristig, projektbezogen oder über längere Zeiträume erfolgen, remote oder direkt vor Ort. Ob als temporäre Überbrückung bei personellen Ausfällen, während Organisationsveränderungen oder zur Stabilisierung und Optimierung bestehender Qualitätssysteme: Wir integrieren uns effizient in Ihre Prozesse und schaffen rasch operative Entlastung.

Ihr Mehrwert

• Sofort verfügbare Expertise ohne langfristigen Personalaufbau
• Sicherstellung regulatorischer Compliance
• Operative Entlastung Ihrer Organisation
• Strukturierte und pragmatische Umsetzung
• Erfahrung mit Swissmedic-, GMP- und GDP-Anforderungen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Flexible Mandats- und Projektmodelle

Gerne unterstützen wir Sie bei temporären Engpässen, Compliance-Projekten oder der Übernahme regulatorischer Verantwortlichkeiten.