Product Quality Review

Gemäss EU GMP Leitfaden Volume 4 Teil I Kapitel 1.10 und 1.11.

Amun S3 2 Amun Stalder
PQR Bild hier

Der Abgleich zwischen Hersteller und Zulassungsinhaber mittels PQR.

Effiziente PQR Bewertung für mehr Fokus im Alltag

Viele fachtechnisch verantwortliche Personen und Mitarbeitende in der Qualitätssicherung kennen es, die Zeit ist knapp und die Motivation, sich durch umfangreiche PQRs zu arbeiten, ist oft begrenzt. Abweichungen, Complaints und CAPAs der Hersteller im Detail abzugleichen, In Prozess Kontrollen und Endprüfungen mit dem Dossier zu vergleichen oder Lieferanten und Herstellerangaben sauber zu prüfen, all das ist aufwendig und bindet wertvolle Ressourcen.

Genau hier setzen wir an. Wir haben uns darauf spezialisiert, PQR Reviews effizient und strukturiert zu erstellen. Dabei filtern wir gezielt die kritischen Informationen heraus, die die fachtechnisch verantwortliche Person für eine fundierte Beurteilung benötigt. Gleichzeitig bereiten wir relevante Punkte so auf, dass allfällige Rückfragen an den Hersteller schnell und klar formuliert werden können.

So erhalten Zulassungsinhaber eine entlastende, praxisorientierte Unterstützung und behalten trotzdem jederzeit die volle Kontrolle über die Qualität und Compliance ihrer Produkte.

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Gerne unterstützen wir Sie im Bereich der PQR Evaluierungen.

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Product Quality Review

Der Product Quality Review (PQR) ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssystems und in den EU GMP Leitlinien klar verankert. Pro Produkt werden pro Jahr die wichtigsten Daten in einem Bericht zusammengefasst und bewertet. Ziel ist es, die Konsistenz der Herstellung zu bestätigen, Trends frühzeitig zu erkennen und kontinuierliche Verbesserungen sicherzustellen.