Variations

Variations sind Änderungen an einem bereits zugelassenen Arzneimittel. Sie können zum Beispiel Herstellprozesse, Spezifikationen, Prüfmethoden, Verpackungen, Stabilitätsdaten oder administrative Angaben betreffen.

Das Variations-System ist hierarchisch aufgebaut. Die Kombination aus Buchstaben und Zahlen beschreibt dabei genau, welche Art von Änderung vorliegt.

Beispiel: B.II.e.1

Das bedeutet:

• B = Qualitätsänderung
• II = Fertigprodukt (Drug Product)
• e = Verpackung / Container Closure System
• 1 = spezifische Unterkategorie

• A = Administrative Änderungen
• B = Qualitätsänderungen
• C = Sicherheits-, Wirksamkeits- oder Produktinformationen
• D = ASMF, CEP oder spezielle biologische Themen

• B.I = Wirkstoff / Drug Substance
• B.II = Fertigprodukt / Drug Product
• B.III = Hilfsstoffe / Excipients
• B.IV = Medizinprodukte / Devices
• B.V = CEP / TSE / spezielle Themen

• a = Zusammensetzung
• b = Herstellung
• c = Hilfsstoffe
• d = Spezifikationen und Prüfmethoden
• e = Verpackung
• f = Stabilität

• Type IA = Kleine Änderung mit geringem Risiko
• Type IAIN = Sofort meldepflichtige IA-Änderung
• Type IB = Mittlere Änderung
• Type II = Grössere Änderung mit potenziellem Einfluss auf Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit
• Extension = Wesentliche Änderung, teilweise neue Zulassung erforderlich

Praktisch gilt oft:

• IA = machen und melden
• IB = melden und warten
• II = vorgängige Genehmigung erforderlich

• Neuer API-Hersteller → B.I.a
• Änderung Herstellprozess → B.II.b
• Änderung Spezifikation → B.II.d
• Neue Primärverpackung → B.II.e
• Shelf-Life-Verlängerung → B.II.f