Starting Materials

Der Review von Starting Materials ist eines der wichtigsten Kapitel im Product Quality Review. Ziel ist nicht nur die Bewertung der Qualität der eingesetzten Materialien, sondern insbesondere auch die Verifikation, dass ausschliesslich dossierkonforme Materialien und Lieferanten verwendet wurden.

Die wichtigsten Reviewpunkte

  • Sind alle APIs, Hilfsstoffe und primären Packmittel gemäss Zulassungsdossier verwendet worden?
  • Stimmen die eingesetzten API Hersteller mit dem Dossier bzw. dem Formular Herstellerangaben überein?
  • Sind alle Lieferanten ausreichend qualifiziert (typischerweise im Intervall von maximal 3 Jahren)?
  • Gab es OOS Resultate, Abweichungen oder Chargenverwerfungen bei der Eingangsanalytik?
  • Verfügen API Hersteller über gültige GMP Zertifikate?
  • Ist ein gültiges CEP vorhanden?
  • Wurden Änderungen bei Starting Materials, Lieferanten oder Packmitteln durchgeführt und falls ja, wurden diese regulatorisch (siehe Variations) korrekt bewertet?

Relevante Informationen finden sich typischerweise in folgenden CTD Kapiteln:

  • 3.2.S.2.1(API Hersteller)
  • 3.2.P.1 (Zusammensetzung Fertigprodukt)
  • 3.2.P.4 (Hilfsstoffe)
  • 3.2.P.7 (Packmittel)

Zusätzlich empfehlen wir den Abgleich mit:

  • Formular Herstellerangaben
  • CEP
  • ASMF / DMF Dokumentation
  • internen Lieferantenqualifizierungen

Gerade bei APIs sehen wir in der Praxis immer wieder Diskrepanzen zwischen tatsächlich verwendeten Herstellern und den registrierten Angaben im Dossier. Der PQR eignet sich deshalb sehr gut, um solche Themen systematisch zu überprüfen und frühzeitig regulatorische Risiken zu erkennen.

Wir empfehlen deshalb, den Review von Starting Materials nicht rein administrativ durchzuführen, sondern gezielt zur Verifikation der dossierkonformen Lieferkette zu nutzen.