Datenstandards

Im Gesundheitswesen werden Daten zunehmend nicht mehr nur in Dokumenten, sondern in strukturierter, maschinenlesbarer Form ausgetauscht. Regulierungsbehörden, Zulassungsinhaberinnen, Hersteller, Leistungserbringer, Krankenversicherungen und Lieferkettenpartner müssen sich dabei auf gemeinsame Identifikatoren, Klassifikationen und Formate verständigen können. In dieser Sektion stellen wir die wichtigsten Datenstandards vor, die im regulatorischen und digitalen Umfeld der Pharmaindustrie zunehmend an Bedeutung gewinnen. Von der eindeutigen Identifikation von Unternehmen und Standorten über die Klassifikation von Wirkstoffen bis hin zur Rückverfolgbarkeit einzelner Packungen.

Übersicht der Themen

Global Location Number (GLN) Die GLN ist eine 13-stellige GS1-Nummer zur eindeutigen Identifikation von juristischen Personen, Standorten und Funktionseinheiten und ist seit Jahrzehnten Grundlage des Schweizer Gesundheitswesens und auch regulatorisch relevant.

GTIN (Global Trade Item Number) Die GTIN identifiziert nicht Personen oder Organisationen, sondern konkrete Handelseinheiten – also einzelne Arzneimittelpackungen. Sie basiert auf demselben GS1-Nummernsystem wie die GLN und ist ein zentrales Datenelement im Data Matrix Code.

ATC-Code Der Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Code klassifiziert Wirkstoffe nach Organ bzw. Organsystem sowie therapeutischen, pharmakologischen und chemischen Eigenschaften und ist eine international etablierte Referenz für Arzneimittelstatistik und -klassifikation.

IDMP – Identification of Medicinal Products IDMP fasst eine Gruppe von ISO-Normen zusammen, die eine eindeutige, international harmonisierte Identifikation und Beschreibung von Arzneimitteln ermöglichen. Auch Swissmedic plant die stufenweise Einführung.

Data Matrix Code Der 2D-Data-Matrix-Code ist der technische Datenträger, mit dem GTIN, Chargenbezeichnung, Verfalldatum und ggf. eine Seriennummer maschinenlesbar auf der Arzneimittelpackung abgebildet werden.

Serialisierung Serialisierung bezeichnet die eindeutige Kennzeichnung und Verifizierung einzelner Packungen über die Lieferkette. Es bildet die regulatorische und organisatorische Grundlage des Fälschungsschutzes, in der EU über die FMD, in der Schweiz in Vorbereitung über Art. 17a HMG.